Evropska agencija za lijekove (EMA) preporučila je odobrenje injekcionog lijeka lenacapavir (u EU prodaje se pod nazivom Yeytuo) za preekspozicionu profilaksu (PrEP) – preventivnu primjenu protiv HIV‑a kod odraslih i adolescenata sa povećanim rizikom. Ovaj lijek se primjenjuje jednom na šest mjeseci, što ga čini najdugotrajnijom preventivnom opcijom do sada.
Komitet za humane lijekove (CHMP) EMA-e izdao je pozitivno mišljenje pod ubrzanim postupkom, dajući prednost ovom PrEP‑u zbog njegovog velikog javnozdravstvenog značaja. Nakon što Evropska komisija usvoji preporuku, autorizacija će važiti u svih 27 država članica EU, kao i u Norveškoj, Islandu i Lihtenštajnu.
Ključne informacije o lenacapaviru:
-
Lenacapavir djeluje kao capsid inhibitor HIV‑1 virusa, ometa više faza virusnog ciklusa i sprječava replikaciju virusa u ciljnim ćelijama.
-
Fazni 3 klinički ispiti (PURPOSE 1 i PURPOSE 2) pokazali su izuzetnu efikasnost: kod hiljade učesnika stopa HIV infekcija bila je 99,9–100 % niža u odnosu na dnevni oralni PrEP (Truvada).
-
Ubacivanje lijeka je potpuno podkožno, uz inicijalne tablete pri startu, a zatim dva puta godišnje injekcija.
Zašto je ovo važan pomak?
-
Opcija dva puta godišnje olakšava primjenu kod osoba kojima su teškoće svakodnevni oralni režim (zbog stigme, pristupa zdravstvenoj zaštiti ili lošeg pridržavanja terapiji).
-
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) takođe je preporučila lenacapavir kao dodatnu PrEP opciju kao odgovor na stagnaciju u globalnoj prevenciji HIV‑a, naročito kod ključnih rizičnih grupa (HIV‑pozitivne osobe, sex radnice, MSM populacija, trans osobe, korisnici droga i mladi).
-
PrEP poput ovog može značajno smanjiti broj novih infekcija i približiti cilju eliminacije HIV‑a do 2030. godine.
Sigurnost i pristupačnost
-
Lijek se uglavnom dobro podnosi; najčešće nuspojave su lokalna reakcija na mjestu ubrizgavanja i blaga mučnina.
-
EMA je uz preporuku odobrila i tzv. EU‑M4all proceduru, koja ubrzava WHO pred‑kvalifikaciju i olakšava dostupnost lijeka u zemljama sa nižim srednjim primanjima .
Odluka EMA-e da podrži injekcioni lenacapavir za HIV PrEP predstavlja značajan korak naprijed u prevenciji HIV‑a u Evropi. Ovaj bi‑godišnji režim nudi efikasan, povoljniji i diskretniji način zaštite, posebno za one kojima je teško da se pridržavaju svakodnevnog oralnog lijeka. Nakon formalnog odobrenja Evropske komisije, očekuje se dostupnost u EU i pridruženim zemljama, dok globalna strategija ukazuje na planove za široku primjenu projekta, pa čak i u siromašnijim regionima.
ETOportal