FDA odobrila Hibsago (bepirovirsen), novi lijek za hronični hepatitis B. Klinička ispitivanja pokazala funkcionalno izlječenje kod 19 odsto pacijenata.
Američka Uprava za hranu i ljekove (FDA) odobrila je 20. oktobra 2026. godine lijek Hibsago (bepirovirsen), novu terapijsku opciju za određene odrasle osobe sa hroničnim hepatitisom B, čime je otvorena mogućnost značajnog napretka u liječenju ove virusne infekcije. Riječ je o prvom lijeku iz grupe antisensnih oligonukleotida odobrenom za liječenje hroničnog hepatitisa B, čiji je cilj postizanje takozvanog funkcionalnog izlječenja, stanja u kojem virusna DNK i površinski antigen hepatitisa B (HBsAg) ostaju nedetektabilni najmanje 24 sedmice nakon završetka cjelokupne terapije. Efikasnost bepirovirsena potvrđena je u dva klinička ispitivanja treće faze, čiji su rezultati objavljeni u časopisu New England Journal of Medicine. Od ukupno 1.220 pacijenata koji su primali bepirovirsen, njih 233, odnosno 19 odsto, ostvarilo je kriterijume funkcionalnog izlječenja, dok takav rezultat nije zabilježen ni kod jednog od 614 učesnika koji su primali placebo. Terapija je trajala 24 sedmice, uz sedmične potkožne injekcije i istovremeno korišćenje postojeće antivirusne terapije. Važno je naglasiti da lijek nije namijenjen svim osobama sa hepatitisom B: FDA ga je odobrila za određene odrasle pacijente bez ciroze jetre, koji su najmanje šest mjeseci na postojećoj antivirusnoj terapiji, imaju potisnutu količinu virusne DNK i nivo površinskog antigena HBsAg do 3.000 IU/mL.
Iako rezultati predstavljaju značajan napredak, stručnjaci upozoravaju da funkcionalno izlječenje ne znači potpuno uklanjanje virusa iz organizma, zbog čega su redovne kontrole i dalje neophodne. Prema podacima FDA, kod pojedinih pacijenata mogu se javiti ozbiljne neželjene reakcije, uključujući pogoršanje upale jetre i smanjenje broja trombocita, što može povećati rizik od krvarenja. Zbog toga je tokom liječenja potrebno redovno praćenje laboratorijskih parametara, posebno funkcije jetre i krvne slike. Ispitivanja su pokazala i da uspješnost terapije zavisi od početnog nivoa HBsAg, pri čemu su pacijenti sa nižim vrijednostima ovog antigena imali veće izglede za postizanje funkcionalnog izlječenja. Istraživanja mogućnosti kombinovanja bepirovirsena sa drugim terapijama se nastavljaju, a dodatni izazov predstavlja dostupnost lijeka pacijentima izvan Sjedinjenih Američkih Država. Odobrenje FDA zato predstavlja važan korak u razvoju terapije hroničnog hepatitisa B, bolesti koja može dovesti do ciroze i karcinoma jetre, ali ne znači da je pronađeno univerzalno izlječenje za sve oboljele.
Izvor : FDA – zvanično saopštenje / New England Journal of Medicine
ETOportal
